Penguatan Kendali Pemerintah Terhadap Peredaran Obat Dan Makanan

Rahmi Yuningsih

Abstract

Food and drug are important components of the National Health System. The use of food and drug need to consider some aspects of safety, quality, efficacy/benefit, and nutrition. The drug cost aspect should be taken into consideration as well because the drug contributes to a high spending of national health expenditure. Food and drug are closely monitored through pre-market and post-market control. However, there are still many cases related to the supply chain and the use of illegal food and drug, such as an illegal vaccine case in 2003 that was successfully revealed in 2016. Therefore, there is a need to strengthen pre-market and post-market control. Qualitative method is used. Data were collected through interviews and literature review on the drafting of the Bill on Drug and Food Control and the Indonesian use of Traditional Medicine Indonesian in Expert of the DPR RI in 2017. The result showed that one of the efforts to strengthen food and drug control is through institutional strengthening. Such as establishment of Drug and Food Investigator of Control Agencies at district/city level and increased capacity of food and drug supervisors and Civil Servant Drug and Food Investigator of Control Agencies.


Obat dan makanan merupakan komponen penting dalam Sistem Kesehatan Nasional. Penggunaan obat dan makanan perlu mempertimbangkan aspek keamanan, mutu, khasiat/manfaat, dan gizi. Aspek biaya juga perlu menjadi pertimbangan, dikarenakan obat menyumbang tingginya pengeluaran belanja kesehatan suatu negara. Peredaran obat dan makanan harus diawasi secara ketat melalui upaya pengawasan pre-market dan post-market. Namun demikian, masih banyak ditemukan kasus terkait peredaran dan penggunaan obat dan makanan ilegal seperti kasus vaksin palsu yang sudah berlangsung sejak tahun 2003 dan berhasil diungkap pada tahun 2016. Oleh karena itu, diperlukan upaya penguatan pengawasan tersebut. Penelitian ini menggunakan metode kualitatif. Data dikumpulkan melalui wawancara mendalam dan studi kepustakaan dalam kegiatan penyusunan naskah akademik dan draft RUU Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli Indonesia yang dilakukan di Pusat Perancangan Undang-Undang Badan Keahlian DPR RI tahun 2017. Hasil penelitian menunjukkan bahwa upaya penguatan pengawasan obat dan makanan dapat dilakukan melalui penguatan kelembagaan yaitu pembentukan Unit Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan Makanan (UPT BPOM) sampai ke tingkat kabupaten/kota dan peningkatan kapasitas tenaga pengawas obat dan makanan serta Penyidik Pegawai Negeri Sipil Badan Pengawas Obat dan Makanan (PPNS BPOM).

Keywords

drug, food, pre-market control, post-market control

Full Text:

pdf

References

Jurnal

Baugh, David K, dkk. 2004. Medicaid Prescription Drug

Spending in the 1990s: A Decade of Change. Health

Care Financing Review. Vol. 25, No. 3, hlm. 5-23.

Borchers, Andrea T, dkk. 2007. The History and Contemporary

Challenges of the US Food and Drug Administration.

Clinical Therapeutics. Vol. 29, No. 1, hlm 1-16.

Gupta, Sandeep dan Roopa Nayak. 2014. Off-label use

of Medicine: Perspective of Physicians, Patients,

Pharmaceutical Companies and Regulatory

Authorities. Journal of Pharmacology and

Pharmacotherapeutics. Vol. 5, No. 2, hlm 88-92.

Howland, Robert H. 2008. How Are Drugs Approved?

Part 1: The Evolution of the Food and Drug

Administration. Journal of Psychosocial Nursing.

Vol. 46, No.1, hlm. 15-19.

Kishore, Raj dan Edward Tabor. 2010. Overview of the

FDA Amendments Act of 2007: Its Effect on the

Drug Development Landscape. Drug Information

Journal. Vol. 44, hlm. 469-475.

McKenney, Dina. 2013. Off-label Drug Promotion and

the Use of Disclaimers. Texas Law Review. Vol 92,

No.1, hlm. 231-252.

Merrill, Richard A. 1994. Regulation of Drugs and

Devices: An Evolution. Health Affairs. Vol. 13, No,

, hlm. 47-69.

Mustamu, Ronny H. 2007. Manajemen Rantai Pasokan

Industri Farmasi di Indonesia. Jurnal Manajemen

dan Kewirausahaan. Vol. 9, No. 2, hlm. 99-106.

Puspitasari, Indriani. 2016. Peran Balai Besar Pengawas

Obat dan Makanan dalam Menanggulangi Peredaran

Makanan yang Mengandung Bahan Berbahaya di

Kota Samarinda. Jurnal Ilmu Pemerintahan. Vol. 4,

No. 1, hlm. 345-358.

Rahmatini. 2010. Evaluasi Khasiat dan Keamanan Obat

(Uji Klinik). Majalah Kedokteran Andalas. Vol. 34,

No. 1, hlm. 31-38.

Robertson, Christopher. 2014. When Truth Cannot be

Persumed: The Regulation of Drug Promotion Under

an Expanding First Amendment. Boston University

Law Review. Vol. 94, No. 2, hlm. 545-574.

Schultz, William B. 2007. Bolstering the FDA’s DrugSafety Authority. The New England Journal of

Medicine. Vol 357, No. 22, hlm. 2217-2219.

Yuningsih, Rahmi. 2016. Upaya Penguatan Pengawasan

Obat. Majalah Info Singkat. Vol. VIII, No. 18/II/

P3DI/September/2016, hlm. 9-12.

Buku

BPOM RI. 2012. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat

yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012.

Jakarta: BPOM RI.

BPOM RI. 2016. Laporan Tahunan Badan POM 2015.

Jakarta: BPOM RI.

Kementerian Kesehatan RI. 2011. Modul Penggunaan

Obat Rasional. Jakarta: Kemenkes RI.

Manurung, July (Ed.). 2005. Pemastian Mutu Obat:

Kompendium Pedoman dan Bahan-Bahan Terkait,

Vol.1. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.

Redaksi AgroMedia. 2005. Sehat dengan Ramuan

Tradisional: Pro & Kontra Buah Merah: Pendapat

Pakar & Praktisi. Jakarta: AgroMedia Pustaka.

Staf Pengajar Departemen Farmakologi Fakultas

Kedokteran Universitas Sriwijaya. 2009. Kumpulan

Kuliah Farmakologi. Jakarta: Penerbit Buku

Kedokteran EGC.

Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan

Farmasi. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.

Peraturan Perundang-undangan

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah

Non Kementerian.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis

Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana

Persetujuan Uji Klinik.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 284/Menkes/Per/

III/2007 tentang Apotek Rakyat.

Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012 tentang Sistem

Kesehatan Nasional.

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan.

Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan.

Internet

Hari Penyakit Langka: Perjuangan Panjang Mendapatkan

Obat Penyakit Langka, http://www.femina.co.id/

health-diet/hari-penyakit-langka-perjuanganpanjang-mendapatkan-obat-penyakit-langka,

diakses 1 April 2017.

Kerangka Konsep SisPOM, http://www.pom.go.id/new/

index.php/view/kerangkakonsep, diakses 29 Maret

Klarifikasi BPOM tentang Pemberitaan Penjualan Obat

yang Digunakan untuk Aborsi Secara Online,

http://www.pom.go.id/new./index.php/view/

klarifikasi/18/Klarifikasi-Tentang--PemberitaanPenjualan-Obat-yang-Digunakan-Untuk-AborsiSecara-Online.html, diakses 1 Mei 2017.

Latar Belakang Pusat Pengudikan Obat dan Makanan,

http://www.pom.go.id/penyidikan/media.php?hal=l

atarbelakang&halaman=1, diakses 1 April 2017.

Musnahkan Produk Ilegal Senilai 30 Miliar Rupiah,

Badan POM terus Perangi Kejahatan Kemanusiaan,

http://www.pom.go.id/new/index.php/view/

pers/328/musnahkan-produk-ilegal-senilai30-miliar-rupiah---badan-pom-terus-perangikejahatan-kemanusiaan-.html, diakses 1 April 2017.

Seminar Panel: Personalized Medicine, Orphan Disease

Drugs and the Future of Health Economics,

http://www.kebijakankesehatanindonesia.net/23-

agenda?start=416, diakses 1 Mei 20017.

Siaran Pers: Penjelasan Badan POM tentang Kejadian

Tidak Diinginkan yang Serius terkait Injeksi

Buvanest Spinal, http://pom.go.id/new/index.php/

view/pers/253/Siaran-Pers-Penjelasan-BadanPOM-Tentang-Kejadian-Tidak-Diinginkan-YangSerius-Terkait-Injeksi-Buvanest-Spinal.html,

diakses 1 Mei 2017.

Wawancara

Wawancara dengan Kepala BBPOM Denpasar tanggal

Februari 2017.

Wawancara dengan Kepala BPOM Sofifi tanggal 28

Februari 2017.

Wawancara dengan BPOM tanggal 6 Juni 2017.


DOI: https://doi.org/10.46807/aspirasi.v8i1.1252

Refbacks

  • There are currently no refbacks.